摘要
椎间盘退变是导致腰痛的主要原因之一。全椎间盘置换术是一种手术治疗，旨在用动态植入物替换退化的椎间盘，以恢复脊柱生物力学。本文提出了弹性腰椎间盘置换的第一个设计，该置换通过单侧经椎间孔手术方法植入一对装置。此外，为了模拟脊柱的轴向顺应性，对几种生物材料（聚氨酯(PU)和聚碳酸酯聚氨酯(PCU)）进行了评估，以用于植入物。BionateII80A（一种纯PCU）、ElastEon82AE5-（一种含有聚二甲基硅氧烷和聚六亚甲基醚的PU）、Chronosil（一种基于PCU的有机硅弹性体）80A，其中含有5%和10%的有机硅，并根据种植体核心的形状，这是在使用有限元方法进行应力分布分析后确定的。
每个样本的尺寸为：14.6x5.6x6.1毫米（长、宽和高）。准静态压缩测试以0.02mm/s的位移速率进行。每种材料在1mm位移时获得的刚度为：BionateII80A，.48N/mm；ElastEon82AE5-,.55N/mm;Chronosil80A5%,.73N/mm;和Chronosil80A10%,.48N/mm。在两次准静态压缩测试后对尺寸变化进行量化。在所有情况下都感觉到塑性变形，高度损失的总百分比为：ElastEon82AE5-为4.1±0.5%；Chronosil80A10%为3.2±0.5%；Chronosil80A为2.7±0.3%，BionateII80A为5%和1.1±0.2%。讨论了这些生物材料的机械性能，以评估它们对所提出的新型椎间盘置换装置的适用性。
一、简介
腰痛(LBP)是全世界80%的人口一生中至少经历一次的负担（Baliga等人，年）。LBP的主要原因之一是脊柱结构的退化，如椎间盘(IVD)(Salzmanetal.,)。脊柱融合术是治疗退行性椎间盘疾病(DDD)的一种手术选择，包括通过植入器械消除受损脊柱节段的运动来根除疼痛源。全椎间盘置换术(TDR)是一种替代疗法，旨在通过移除受损的IVD并用动态装置替换它来保持脊柱活动性。与融合相比，TDR的更好性能仍不清楚（Salzman等人，年；Rao和Cao，年），因为许多已上市的设备会导致许多并发症。一个常见问题是治疗的脊柱节段的生物力学发生改变，导致其他脊柱结构退化（AbiHanna等人，年）。这种并发症可以通过提供更生理的运动范围来避免，包括结合弹性体组件的轴向顺应性（Vicars等人，年）。与球窝装置相比，弹性体装置表现出更好的生理运动范围，因为它们复制了天然椎间盘的粘弹性（Vicar等人，年）。
阻碍使用TDR治疗的另一个缺点是外科医生植入设备时采用的前路方法（Salzmann等人，年）。这种外科手术需要训练有素的外科医生，因为它会给脊柱周围的血管结构带来风险（VitalandBoissiere，）。市场上现有的TDR装置均未通过椎间孔入路植入，这是一种广泛应用的脊柱融合手术技术，与后路和前路相比，具有良好的结果和优势（例如术后恢复时间更短）（Deng等人，年；张等人，年）。
本文介绍了一种通过单侧经椎间孔入路作为一对植入物插入的腰椎间盘置换物的新颖设计，并研究了该装置的机械可行性和材料选择。该植入物在两个金属端板之间包括一个弹性体芯，以模拟健康椎间盘的粘弹性行为。有限元(FE)方法用于验证端板提供了足够的强度以防止模拟脊柱负荷期间的任何塑性变形。然后，确定弹性体芯的尺寸并进一步研究，以找到最接近再现腰椎刚度的合适材料。
聚氨酯(PU)和聚碳酸酯聚氨酯(PCU)代表了广泛用于生物医学应用的两类重要聚合物。由于构成IVD的胶原蛋白和流体的弹性特性，脊柱的运动保存是它们的用途之一（John，）。因此，获得了四种具有和不具有有机硅添加剂的长期可植入PU和PCU，并对其进行机械评估，以评估它们对设备目的的适用性。
二、新型装置的描述
新型装置是一种弹性4件装置（图1a），设计成一对插入，一个植入物一个接一个（图1b）通过单侧经椎间孔入路。该植入物包括一个弹性体核心，该弹性体核心封装在两个由钴铬(CoCr)合金制成的金属固定板之间。选择CoCr是因为与钛合金相比，它提供了更大的强度和抗疲劳性（Han等人，年），以更好地抵抗腰椎的疲劳负荷。本文将对弹性体芯的材料进行研究。两个终板中的中央龙骨允许在植入过程中将设备固定到椎骨上。
图1：设备的新颖设计。a)单个设备的分解图。b)包括通过单侧经椎间孔入路依次插入两个装置的外科技术。插入方向用箭头突出显示。
当达到最大运动范围时，上端板与核心关节连接并与下端板接触（图2）。该组件旨在为L4/L5腰椎节段提供类似的生理运动，因为它是导致脊柱不稳定的最常见节段（Park，；Okoro和Sell，）。提供的运动范围为：屈曲4，伸展2，每侧侧弯2，轴向旋转2。该装置还允许提供6个自由度的轴向压缩。旋转中心在运动过程中会发生变化，以补偿设备放置中的小误差（Salzmann等人，年）。该组件还设计为将设备的高度保持在10毫米（ASTMF-05()建议的椎间腰椎高度），即使在核心失效的情况下（由于塑性变形、断裂等导致的高度损失）
图2：一台设备提供的最大运动范围示例。当端板之间发生接触时实现最大运动，在每个范围用红线标记。a)最大的伸展和弯曲运动。b)最大横向弯曲运动。
该装置的尺寸受限于经椎间孔入路的插入管，在解剖学上允许最大种植体宽度为10毫米（Soriano-Baron等人，年）。提供三种尺寸（S、M和L）以适应不同的脊柱节段和患者解剖结构。S、M和L尺寸的长度和高度（以毫米为单位）为：28和10；30和12；和32和14。
三、种植体芯的大小
3.1.有限元分析模型
为了确定弹性体芯的尺寸以选择合适的材料，使用有限元分析(FEA)对金属端板进行应力分布分析，以验证这些部件在模拟脊柱负载下满足强度要求。在最大运动范围内相互接触的上端板和下端板的壁厚是要最小化的设计特征，以便它们最大化弹性芯的空间，同时避免端板内的塑性变形。研究了四种情况，当端板在最大运动允许范围内接触以限制运动时：“模型1”：当设备提供6屈曲时；“模型2”用于4的延伸，“模型3”和“模型4”用于2的每个横向弯曲位置。选择最小的种植体（尺寸S）进行分析，因为它代表了最小的几何形状。这四个模型在Solidworks（DassaultSystemesSolidWorksCorporation，Waltham，MA）中准备好，然后转移到Simlab14.2（AltairEngineering，Troy，Michigan，USA）以生成FE模型。在预期高应力的端板之间的接触面上分配了网格控制和网格细化。除了单元尺寸为0.2mm的网格细化之外，所有FE模型均使用1mm的一般单元尺寸。网格使用二阶四面体单元。这些零件被建模为CoCr合金，这是一种各向同性、均匀的线性弹性材料，弹性杨氏模量为GPa，泊松比为0.30（Kluess等人，年）。下终板的底面被完全约束以模拟对下椎骨的锚固。假设载荷分布均匀，对上端板顶面上的每个模型施加N的压缩静载荷。该负载条件是基于每次手术插入两个装置并且据报道最大压缩腰椎负载高达N（英国标准协会，年）。因此，应用了1.5的安全系数。对于使用棒接触分析的不同场景，在其接触区域为上端板和下端板定义了接触区域。用生成的四元单元数分析的四个位置的每个分量的体积网格特征见表1。
表1-装置的有限元模型：模型1（屈曲）、模型2（伸展）、模型3（侧弯I）和模型4（侧弯II）；紫色箭头代表施加在上端板上的压缩载荷；绿色箭头表示模拟下终板锚固到椎骨的完全约束点。每个板的网格细化可以在每个模型与另一个板的接触面上看到。
3.2.结果
结果（图3）表明，最大vonMises应力(VMS)值为MPa，并在屈曲期间发生在上终板。伸展运动的最大应力为MPa，最大值也位于上终板。在横向弯曲I期间，最大VMS(MPa)放置在下端板上与上端板的接触面上。对于横向弯曲II，最大VMS位于对称部分，最大应力值为MPa。
图3-分析的四个模型的vonMises应力(VMS)分布结果：屈曲、伸展、侧弯I和侧弯II。应力值以MPa表示。每种材料的最大VMS值用红色圆圈标记。
这些应力值均未达到CoCr合金的屈服强度(MPa)或疲劳强度(MPa)(Yaoetal.,)，因此，该设计被认为在静态和疲劳压缩载荷下都是安全的在分析的四个案例中。发现在所有情况下都满足植入物强度要求。
四、植入物核心的生物材料的机械测试
随着端板满足强度要求，弹性体芯的空间得到验证并确定了部件尺寸。本节的目的是为核心找到一种合适的材料，以提供与腰椎相似的刚度。通过使用机械测试获得几种长期生物材料的刚度并直接将它们与腰部区域的代表性功能性脊柱单元(FSU)的相应刚度进行比较，以确定其适用性，以获得文献报道的压缩力。
4.1.材料和方法
在对生物医学应用中使用的PU和PCU进行了全面的市场研究之后，进行了测试材料的选择，最终选择了多种组合物进行评估，包括碳酸盐和有机硅基团。PCU的碳酸酯基团为聚合物提供了耐高压和抗拉强度，这些特性与腰椎间盘力学非常匹配，并且有机硅的掺入已被证明可提供氧化稳定性（Gunatillake和Aghikari，年；Ward和Jones，年）.因此，选择用于评估的四种材料是：
BionateII80A一种PCU弹性体，用于市场上的各种脊柱设备，例如LP-ESP腰椎间盘置换术（FHOrthopedics，Chicago，IL，USA）（Lazennec等人，）或BDyn动态后稳定装置（S14Implants，Pessac，France）（Lawless等人，年）。
Chronosil80A是一种基于聚碳酸酯的有机硅弹性体。Chronosil是一种众所周知的血管内应用材料，具有抗环境应力开裂的能力，因此适合长期应用（Francolini和Piozzi，年）。选择了两种不同百分比的有机硅进行评估：Chronosil80A5%和Chronosil80A10%。
QuadrasilElast-Eon82AE5-(AortechInternationalPLC,Weybridge,UnitedKingdom)一种含有聚二甲基硅氧烷和聚六亚甲基氧的聚氨酯。据报道，ElastEon是一种非常生物稳定的材料（Gunatillake和Adhikari，年）。
根据核心设计（图4a和b），获得了四种材料并进行了注塑成型（Statice，Besanon，法国）。每个试样的尺寸为：14.6x6x6.35毫米（“z”轴的长度，“x”方向的宽度和“y”方向的高度，来自图4a）。
图4-弹性芯。a)样本3维计算机辅助设计模型与基准。b)评估的四种材料的制造试样和用于测试的端板。
制造了具有简化几何形状的不锈钢下端板（Statice，Besanon，France），以便在压缩测试期间具有可放置样品的弯曲表面（图每种材料的七个样品在准静态压缩中测试得到力位移曲线，位移速率设定为0.02mm/s。在每个测试中压缩单个样品。据报道，自然IVD的轴向压缩刚度在到N/mm的范围内（Virgin，；Gardner-Morse和Stokes，；Bouzakis等，；Kemper等，）.LP-ESP腰椎间盘置换物的值为N/mm（Lazennec等人，年），而White和Panjabi（）将L4/L5作为FSU的值为N/mm。由于本研究中提出的手术植入需要使用一对植入物，因此每个样本的目标刚度至少为N/mm。
用于压缩测试的机器是使用WinTest4.1软件的BoseElectroForce系列II测试仪器（BoseCorporation，ElectroForceSystemsGroup，EdenPrairie，Minnesota，USA）。机械测试装置如图5所示。
图5-使用BoseElectroforce机器进行机械测试。a)执行器、载物台和称重传感器的详细视图。b)从上压板压缩前的端板内样品视图。
最大位移限制在2.3毫米。施加此限制是为了避免致动器/终板接触。为了研究第一次变形后力与位移曲线的潜在变化（测试1），24小时后进行了第二次测试（测试2）；将测试2中力与位移曲线的变化直接与初始测试1进行比较。这提供了有关高压缩力后材料变化的信息。
由于设备性能和设计取决于弹性体芯的变形，因此还分析了压缩力后试样的几何变化。由于设备的运动传递范围，高度的变化是相关的。长度和重量的变化提供了有关核心和端板之间所需间隙的信息，以允许核心在压缩下不受约束地膨胀。使用精度为0.02毫米的数字游标卡尺进行测量。对每个维度进行三次测量并计算平均值。感兴趣的参数是测试1之前和之后、24小时后（测试2之前）和测试2之后每个试样的高度、长度和宽度。比较每种材料的值以分析变形。
4.2.结果
4.2.1.力与位移曲线
表2显示了测试1和测试2在0.5、1、1.5和2mm位移处每种材料的力平均值和标准偏差。所有测试都达到了2.3mm的最大位移，相当于36.2%试样高度。图6和图7显示了测试1（左）和测试2（右）中最硬和最不硬的材料（分别为BionateII80A和Chronosil80A10%）的力对位移曲线的示例。
表2-测试1和测试2在位移0.5、1、1.5和2毫米时每种材料的力平均值和标准偏差。
图6-测试1（左）和测试2（右）的BionateII80A试样（规格）的力与位移曲线。规格=样品。
图7-测试1（左）和测试2（右）的Chronosil80A10%试样（规格）的力与位移曲线。规格=样品。
这四种材料的行为都是非线性的。拟合结果的二阶多项式趋势线，如表3所示。
表3-四种测试材料的力与位移曲线拟合。
4.2.2.平均刚度
每种材料的刚度“k”计算为位移1mm时多项式方程(k=dF/dx)的导数（表4）。
表4-每种材料的刚度“k”(N/mm)和位移1mm时的目标刚度。
最硬的材料是Bionate(.48N/mm)，其次是ElastEon(.55N/mm)、Chronosil5%(.73N/mm)和Chronosil10%(.48N/mm)。它们都没有达到N/mm的最小目标刚度来模拟椎间盘的轴向顺应性。
4.2.3.形变
表5显示了测试1后每种材料在高度(H)、长度(L)和宽度(W)上的平均变形百分比（%变形测试1），在测试1和测试2之间（24小时后恢复百分比），测试2后（%变形测试2）和测试2后的总变形与制造后样品的原始尺寸（%总变形）的比较。注意，(-)表示相应维度的减少，(+)表示相应维度的增加。
表5-每种材料在测试1后、24小时后恢复、测试2后的平均变形百分比以及具有标准偏差的总变形量。Def=变形。H=高度。L=长度。W=宽度。
四种材料的结果表明，在第一次和第二次准静态压缩试验后，所有试样均发生塑性变形。在所有情况下，高度是变化最大的维度，其次是宽度和长度。在所有情况下，每次压缩（测试1和测试2）都会导致高度降低以及长度和宽度增加。恢复时间以相反的方式影响这些参数。ElastEon82AE5-是最易变形的材料，其次是Chronosil80A10%、Chronosil80A5%和BionateII80A。
五、讨论
本文研究了第一个作为一对装置通过单侧经椎间孔入路插入的弹性腰椎间盘置换术。通过这种方法插入两个嵌套弯曲植入物的解剖学可行性已在先前的脊柱融合治疗研究中得到证实（Soriano-Baron等，）。然而，该程序从未应用于插入动态植入物以恢复脊柱生物力学。
使用FEA进行初步应力分布分析，以验证金属部件在模拟脊柱负载下满足强度要求，同时保证1.5的安全系数。在屈曲、伸展和两个侧向弯曲运动的最大运动范围内对终板进行了分析。在这四种情况下获得的最大VMS分别为：MPa、MPa、MPa和MPa，低于CoCr合金的屈服强度(MPa)和疲劳强度(MPa)(Yaoetal.,)）。该分析有助于验证端板的尺寸，以便可以相应地定义弹性体芯的尺寸。
完成了几种长期生物材料的机械评估，以评估它们对所提议装置的弹性体核心的适用性。由于供应商未提供此信息，因此进行了准静态压缩测试以获得材料的压缩刚度。核心样本在下端板内进行测试，该下端板呈现出与设备下端板相同的曲率，以便在测试中准确复制实际设备的压缩机制。弹性体膨胀是现实的，并且不受下终板侧壁的限制，复制了实际设备中会发生的情况。仅分析了压缩载荷，因为它是IVD承受的主要载荷形式（Inoue和Orias，年）。测试的压缩机构与实际装置的主要区别在于：（1）压缩岩心试样的上压板是平的，而装置设计的上端板略微弯曲；(2)仅使用一个核心样本进行测试，而植入物设计为成对工作。因此，这对装置所追求的总目标刚度的一半针对每个单个核心样本：N/mm。
准静态测试结果表明，每种材料在1mm位移处的平均刚度为：BionateII80A为.48N/mm；ElastEonE5-为.55N/mm；Chronosil80A5%为.73N/mm，Chronosil80A10%为.48N/mm。BionateII80A是最坚硬的材料。这可能是由于其成分中的碳酸盐部分以及缺乏会削弱其强度的有机硅。在位移1.5mm后，它在测试2中也表现出更硬的行为。ElastEon82AE5-在1mm位移处的平均刚度比Bionate低51.7%。这可能是由于其高弹性和其组成中缺少聚碳酸酯链，仅占材料硬链段含量的32.5%（Osman等人，年）。ElastEon在测试1和测试2中呈现了非常相似的力对位移的趋势线，而在第二次测试中达到了较低的力。含有5%和10%有机硅的Chronosil80A样品尽管在有机硅中的成分不同，但呈现出相似的曲线趋势。Chronosil5%和10%的平均刚度值分别比Bionate低71.5%和71.8%。在测试1的初始压缩之后，Chronosil10%变得稍微硬一些。
关于变形，高度的趋势是在测试1后降低，在24小时后恢复一定比例（但未完全恢复，表明发生了塑性变形），在测试2后再次降低，与测试1相比减少了较小的百分比（表明材料在第一次压缩后变得更硬）。这种行为在其组成中含有碳酸酯基团的材料中可见。只有ElastEon试样在测试2的第二次压缩后高度变形更大，这可能是由于缺少碳酸盐基团造成的。ElastEon样品在所有情况下（在测试1、测试2和总共）以及所有尺寸（高度、长度和宽度）的恢复（在测试1和测试2之间）都呈现出最大的变形百分比。高度的总变形相对于原始高度减少了4.1±0.5%。尽管关于ElastEon82AE5-成分的信息很少，但考虑到本研究中显示的变形，有机硅的数量可能是一个重要因素。Chronosil10%也明显变形。Chronosil5%的变形小于Chronosil10%（2.7±0.3%对3.2±0.5%的总高度变形），这是由于有机硅含量较低而预期的。与Chronosil10%相比，Chronosil5%的样品遵循类似的变形模式，但数值较低。BionateII80A呈现最小的尺寸变化百分比，高度总变形为1.1±0.2%。这些结果是预期的，因为材料组成包括来自聚碳酸酯组的硬链段并且不包括有机硅含量。
本研究中分析的材料没有表现出足够的刚度来承受所提出的样本尺寸的腰椎负载。植入物的尺寸以及因此弹性体芯的尺寸受到所提议的手术程序的限制（Soriano-Baron等人，年）。小样本尺寸可能导致获得的刚度值不满足所需的刚度。这是因为刚度与试样的横截面积成正比（Gere和Timoshenko，）。然而，本文提供的测试结果可以指导其他研究人员更好地将这些材料应用于其他生物医学目的。
需要进一步开发该设备，以确认拟议设计的机械和临床可行性。未来的工作可以考虑几种选择：（1）扩大植入物中使用的弹性体的范围，特别是纯PCU弹性体，可能意味着可以满足刚度要求；任何其他添加剂可能会削弱弹性体的强度性能；(2)另一种策略可能是进一步探索本研究中现有材料的肖氏硬度超过80A的弹性体；(3)BionateII80A材料可以考虑利用超弹性来增加刚度，其在3mm位移处的平均刚度为.68N/mm，几乎达到了目标刚度；(4)进一步的选择可能涉及提供不同于弹性体芯的压缩刚度的其他机制，例如压缩弹簧、弹性体复合材料或两者的组合。需要进行体内研究来评估最终解决方案的临床可行性。
六、结论
已经研究了一种通过椎间孔方法植入的弹性腰椎间盘置换物的新设计。几种生物材料已经在压缩中进行了机械测试，并给出了结果。寻找一种能够承受腰椎负荷的弹性材料，其装置尺寸受到经椎间孔方法的限制，仍然是一个挑战，需要进一步的工作来开发所提出的设计。
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